Nghiên cứu SCORPIO-PEP là gì?
Bất chấp những nỗ lực tiêm chủng COVID-19 trên toàn cầu, các biến thể khác nhau của SARS-CoV-2 đã xuất hiện. Những dạng vi-rút mới này có thể lây lan dễ dàng hơn và làm giảm khả năng bảo vệ của vắc-xin. Có nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng, nhập viện và tử vong ở những người được tiêm chủng với các tình trạng bệnh lý tiềm ẩn. Cần có các phương pháp điều trị mới để ngăn chặn sự lây lan của COVID-19.
Nghiên cứu SCORPIO-PEP được thực hiện để tìm hiểu xem S-217622, một loại thuốc thử nghiệm, có thể ngăn ngừa việc nhiễm COVID-19 ở những người phơi nhiễm với vi-rút hay không.
Hiểu về Các Thử Nghiệm Lâm Sàng
Nghiên cứu lâm sàng là các công trình nghiên cứu được thực hiện để tìm hiểu thêm về cách cơ thể chúng ta phản ứng với một biện pháp can thiệp nhất định và xác định xem biện pháp đó có hiệu quả với một căn bệnh hoặc tình trạng bệnh lý cụ thể hay không. Xem video này để tìm hiểu thêm về các thử nghiệm lâm sàng và cách thức hoạt động của chúng.
Những ai có thể tham gia nghiên cứu?
Có hai đối tượng có thể tham gia nghiên cứu này.
Người tham gia
có các đặc điểm sau:
Từ 12 tuổi trở lên
Có kết quả xét nghiệm COVID-19 âm tính
Đồng ý tham gia nghiên cứu trong vòng 72 giờ sau khi bệnh nhân số 0 biểu hiện các triệu chứng nhiễm COVID-19
Sẵn sàng hoàn thành nhật ký bệnh nhân
Bệnh nhân số 0
có các đặc điểm sau:
Là trẻ em hoặc người lớn thuộc mọi độ tuổi
Là người đầu tiên trong hộ gia đình có kết quả xét nghiệm dương tính với COVID-19
Có kết quả xét nghiệm dương tính với COVID-19 trong vòng từ 72 giờ trở xuống khi chọn ngẫu nhiên người tham gia.
Có ít nhất 1 triệu chứng nhiễm COVID-19 trong vòng 24 giờ sau khi chấp thuận/đồng ý tham gia nghiên cứu.
Biện pháp điều trị dự phòng là gì?
Biện pháp điều trị dự phòng của nghiên cứu là S-217622. S-217622 là phương pháp trị liệu đường uống dùng qua đường miệng trong 5 ngày liên tiếp.
Bệnh nhân số 0 sẽ không dùng bất kỳ biện pháp điều trị dự phòng nào.
Người tham gia sẽ được chia thành hai nhóm điều trị trong nghiên cứu SCORPIO-PEP.
Nhóm 1: S-217622
Nhóm 2: Giả dược
(không có thành phần hoạt tính)
Điều gì sẽ xảy ra trong nghiên cứu?
Với bệnh nhân số 0, thời gian nghiên cứu tối thiểu là 1 ngày và tối đa là 3 ngày.
Với người tham gia, nghiên cứu bao gồm 3 giai đoạn: sàng lọc, điều trị và theo dõi.
Thời gian nghiên cứu là 28 ngày, với 7 hoặc 8 lần thăm khám nghiên cứu.
Giai Đoạn Sàng Lọc
Ngày 1
1 lần thăm khám
Quý vị sẽ được cung cấp một mẫu đơn có tất cả các thông tin về nghiên cứu. Vui lòng hỏi bác sĩ nghiên cứu hoặc nhân viên nghiên cứu về bất kỳ điều gì quý vị không hiểu hoặc muốn được giải thích thêm. Nếu quý vị/con em quý vị đồng ý tham gia nghiên cứu, quý vị sẽ được yêu cầu ký tên và ghi ngày vào Mẫu Đơn Chấp Thuận Có Hiểu Biết trước khi thực hiện bất kỳ xét nghiệm hoặc thủ thuật nào. Thanh thiếu niên sẽ ký tên và ghi ngày vào Mẫu Đơn Đồng Ý Có Hiểu Biết. Chúng tôi sẽ thực hiện các kiểm tra sức khỏe và xét nghiệm để xem nghiên cứu có phù hợp với quý vị/con em quý vị hay không.
Giai Đoạn Điều Trị
Ngày 1 đến ngày
1 lần thăm khám
Nếu nghiên cứu phù hợp với quý vị/con em quý vị, thì quá trình điều trị dự phòng sẽ bắt đầu. Liều thuốc điều trị dự phòng đầu tiên sẽ được cho dùng tại cơ sở nghiên cứu trong Ngày 1. Tất cả các liều khác sẽ được dùng tại nhà.
Người tham gia sẽ được yêu cầu ghi lại các triệu chứng COVID-19 của họ vào nhật ký hai lần mỗi ngày cho đến hết Ngày 28. Người tham gia sẽ cần ghi nhật ký vào cùng một khoảng thời gian mỗi ngày.
Giai Đoạn Theo Dõi
Ngày 6 đến 28
5 lần thăm khám
Trong giai đoạn theo dõi, quý vị sẽ được thực hiện thêm các kiểm tra sức khỏe và xét nghiệm để giám sát sự an toàn.
Tôi có thể sẽ làm những xét nghiệm và kiểm tra sức khỏe nào?
Quý vị sẽ không phải thực hiện tất cả các xét nghiệm ở mỗi lần thăm khám.
Tiền Sử Y Tế
Xét Nghiệm Mang Thai
Khám Thể Chất
Các Dấu Hiệu Sinh Tồn
Phết dịch mũi họng
Các xét nghiệm máu
Bảng câu hỏi
Thân Nhiệt
Quý vị đã sẵn sàng để bắt đầu?
Hãy xem liệu quý vị có phù hợp tham gia nghiên cứu SCORPIO-PEP hay không hoặc tìm một địa điểm nghiên cứu ở gần quý vị.